Sistema de Gestão da Qualidade RDC 16/2013

A Resolução RDC 16 de 28 de março de 2013 é um conjunto de requisitos exigidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para que os fabricantes e distribuidores de produtos para a Saúde adotem em suas empresas. Em outras palavras, é um Sistema de Gestão da Qualidade.

A RDC 16 de 2013 da ANVISA é uma revisão da RDC 59 de 2000, que por sua vez é uma cópia do requisitos exigidos pelo FDA nos Estados Unidos, onde é chamada de Good Manufacturing Practices.

Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485

A ISO 13485:2003 é um padrão de Sistema de Gestão projetado especialmente para empresas de produtos médicos. Sistema de Gestão suplementa a ISO 9001 e apresenta muitas das mesmas exigências. Contudo, existem exigências adicionais para controle de processos, controle de projeto, retenção de registros, contabilidade, rastreabilidade, e mais.

A ISO 13485 é a forma mais comum escolhido para as empresas de produtos médicos atenderem as exigências de sistemas de qualidade no Brasil e exterior. Ainda que implementar a ISO 13485 seja voluntário para fabricantes venderem na maioria dos países exterior, a maioria das empresas escolhe aplicar esse padrão para demonstrarem conformidade com as Diretivas.